25
2019.07
FDA批准认定：Keytruda+Lenvim突破性联合免疫疗法治疗肝癌
发布者:春秋君 药春秋浏览次数:225
7月24日，默沙东（MSD）和卫材（Eisai）联合宣布，美国FDA已经授予Keytruda与Lenvima组合疗法突破性疗法认定，用于一线治疗不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）患者。
两大药企，两大品种，合作历程
Keytruda是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，针对多种肿瘤都有效果，并且有效率更高，副作用更小，提高患者的生存质量，甚至可延长部分晚期多发转移的肿瘤患者5~10年的存活时限。曾在中国创下进口抗肿瘤生物制剂最快的审批记录，被誉为是目前最成功的癌症免疫治疗药物。
Lenvima是卫材开发的口服蛋白激酶抑制剂。自2018年6月获得FDA批准一线治疗无法切除的肝细胞癌患者，成为十年来首款治疗肝癌的新系统疗法。2018年9月，Lenvima（乐卫玛）正式获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除的肝癌患者。
早前，默沙东与卫材在2018年3月达成合作，共同拓展Lenvima的适应症范围，并且探索它与Keytruda联用治疗一系列癌症类型的效果。此次，Keytruda+Lenvima免疫疗法组合获得的第三个突破疗法认定，是基于1b期试验KEYNOTE-524/Study116的最新中期合作成果。
国内制剂，市场巨大
Keytruda（帕博利珠单抗注射液）自2018年7月在国内获取批文后，由默沙东一家独自生产销售。据中国重点省市公立医院数据，该产品在2018年第四季度销售额518万元人民币，至2019年第一季度统计，销售额一度已飙升至1246万元人民币，环比增长高达140%。
面对如此畅销的药品，默沙东势必乘胜追击，不断展开研发与合作，拓展新的适应症。截止目前，Keytruda已在国内申报多种适应症的临床试验，其中不乏有适用于乳腺癌、胃癌、肺癌、肝癌等治疗的研究。
另一日本大药商卫材生产销售的Lenvima（甲磺酸仑伐替尼胶囊），2019年第一季度重点省市公立医院的销售额为60万元人民币。而目前，该产品只有卫材一家药企在中国获批生产；国内企业——正大天晴以化药新注册分类4类申报上市并已获受理，该品种在审评阶段。
Lenvima在临床试验或BE试验阶段的适应症内容，分别是卫材进行的分化型甲状腺癌试验，与正大天晴进行的局部复发或转移，进展性，放射性碘-难治性分化型甲状腺癌成人患者的治疗试验。
未来展望
在过去的10年中，不能局部治疗的晚期不可切除的肝细胞癌（HCC）的发病率和死亡率在稳步上升，而中国是世界上肝癌发病率最高的国家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%，其中HCC占肝癌总数的90%。
若此次Keytruda+Lenvim组合的免疫疗法能突破科研技术屏障，并成功面世，该成果将能为更多肝癌的患者提供更优质的治疗方案。
同时，据本次默沙东和卫材的协议，未来两家公司将联合启动新的临床试验，评估Lenvima和Keytruda构成的组合疗法在治疗6种不同癌症（子宫内膜癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、头颈癌、膀胱癌和黑色素瘤）中的效果，致力于联合免疫疗法在拓展适应症上治疗的应用，为更多癌症患者带来新的希望。
