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2019.05

乙肝一线药物,首家获欧盟上市许可

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:160


治疗慢性乙型肝炎一线药品——富马酸替诺福韦二吡呋酯片,国内通过一致性评价企业已达8家,包括:成都倍特、齐鲁、安徽贝克、正大天晴、杭州苏泊尔南洋、安徽安科恒益、石家庄龙泽、四川海思科。

 

5月23日,中国生物制药发布企业公告,其子公司正大天晴的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片(替诺福韦片)”获欧盟颁发药品上市许可证书。这是正大天晴首个获欧盟批准的制剂,也是我国首个获准欧盟上市的抗乙肝病毒一线药物。

 

面对新的形势,正大天晴调整发展战略,目标市场从“聚焦国内”向“国内外协调发展”转型。替诺福韦制剂取得欧盟上市许可,是正大天晴国际化战略的一个重要里程碑,标志着正大天晴正式取得国际主流市场的“入场券”,同时也说明了正大天晴的产品质量、生产体系和管理水平得到欧盟官方的肯定。

 

关于替诺福韦

富马酸替诺福韦二吡呋酯由吉利德(Gilead)研发,是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物,通过阻断涉及 HIV 复制的逆转录酶,从而抑制病毒复制。其于2001年10月26日首次获美国FDA批准上市,之后于2002年2月5日获得欧洲EMA批准后,后又于2004年3月25日获得日本PMDA批准

替诺福韦具有抗病毒作用强、耐药发生率低及安全性高等优点,被我国《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)、美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病学会(EASL)以及世界卫生组织(WHO)等相关乙肝指南列为慢乙肝抗病毒治疗的一线用药,为临床价值极高的抗病毒产品。

 

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