骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤，表现为在长骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病变。病变表现为高度血管化和侵袭性融骨性病变，并且边界模糊以及过渡区较宽。表达RANKL的单核基质细胞是骨巨细胞瘤病变的肿瘤组分，基于目前的假说，其作用是募集破骨细胞样巨细胞，引起肿瘤具有侵袭性的溶骨活性。

地舒单抗是全球首个被用于抑制核因子kB受体激活剂（RANKL）及骨质疏松、其他骨骼疾病的药物。早于2010年6月，地舒单抗（Denosumab）获FDA批准上市，用于绝经后女性骨质疏松症（商品名：Prolia，60mg/ml)；2010年11月，获FDA批准用于实体瘤骨转移的治疗（商品名：Xgeva，70mg/ml）；2013年批准用于复发、不可切除及发生转移的病例。

2017年Prolia和Xgeva销售额分别达19.68和15.75亿美元，多个适应症加起来，使得本品成为一个体量不小的重磅品种。

2018年10月，地舒单抗在国内申报上市，随后出现在药审中心2018年11月1日发布的第一批40个“临床急需境外新药目录”中，进入“优先审评”通道。以境外临床数据支持在中国的免临床进口注册申请，申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。

直至今日本品获批，上述“临床急需境外新药目录”已有14个品种获批上市，明显感觉到，治疗罕见病和防治严重危及生命疾病的境外新药在我国进口注册的速度不断加快，国内紧跟国外新药上市步伐。

随着地舒单抗的上市，国内已获批的单抗类药物的阵容再次扩大。据统计，截至目前，国内已上市23个单抗类药物，其中国产为8个，其余18个为进口，从适应症来看，以几个抗肿瘤的热门靶点为主，例如HER2、CD20、PD-1/L1、EGFR、VEGF（R2)等等。（数据来自E药经理人）。

国内上市的单抗药物