据2018年全球药品销售数据，同类型抗凝药的阿哌沙班和利伐沙班，分别位列TOP100的第2位（98.72亿美元）和11位（67.25亿美元），均是全球重磅药物。（数据来自医药魔方）

阿哌沙班

阿哌沙班，是继达比加群和利伐沙班之后，第三个上市的新一代口服抗凝药。原研由BMS联合辉瑞开发，最早于2011年5月在欧盟获批上市；2012年12月获FDA批准上市；2013年1月进入中国，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

阿哌沙班先比于同类药物，明显降低大出血的风险，安全性和有效性均超出同类药物。

国产仿制药方面，首家获批的是江苏豪森，于2019年1月9日获批，并视同通过一致性评价。豪森虽然获批但未能销售，原因是BMS申请的阿哌沙班国内化合物专利将于2022年9月才到期（CN1578660A）。

专利堵在前面，目前进度落后的国内企业仍有足够时间排队待审评审批。正大天晴、四川科伦、东阳光药业、齐鲁等11家国产企业以化药“新注册分类4类”申报上市，其中进度最快的是正大天晴，已是“审批完毕-待制证”。

然而，总有雄心壮志的企业不甘于现状，勇于挑战原研专利。东阳光和华海已经在美国提出挑战原研专利，如果挑战成功并成功在欧美上市，回国内申报可走优先审评的“快速通道”，并获得1.5年数据保护期。然而阿哌沙班的专利非常牢固，专利挑战并非易事，结果依旧是扑朔迷离。

利伐沙班

与阿哌沙同是选择性凝血因子Xa抑制剂，利伐沙班虽然在全球销售上输一大截，但在国内市场，利伐沙班简直碾压阿哌沙班。2018年国内样本医院数据，利伐沙班用药金额5.66亿元，而阿哌沙班仅在“千万”级别。

利伐沙班，原研由拜耳和杨森联合开发，与2008年9月获欧洲EMA批准上市，2011年7月获美国FDA批准上市。拜耳生产的利伐沙班于2009年进入中国，用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防，2015年5月，获批新适应症：医治和预防深静脉血栓构成并预防肺栓塞，和房颤患者的卒中预防。

国产仿制药方面，以新注册分类4类申请上市的有15家国产企业：正大天晴、石药欧意、扬子江、华海、信立泰等强劲企业在列。此次苏州第三制药厂率先进入“审批”阶段，进度领先，冲击首仿获批。

然而，即使获批依然有专利堵在路上。原研药化合物专利到2020年才到期、晶型专利到2026年、共晶专利到2029年。任何试图提前上市的国内药企，都必须挑战原研所有专利。

而像信立泰这一类企业的研发逻辑（因其成功挑战替格瑞洛原研药专利而获得1.5年数据保护期，从而保持其心血管领域的龙头地位），挑战本重磅品种原研专利，势在必行。

两大重磅沙班类药物，或来个专利挑战大转折，或齐齐静待国内市场开放，单就其在口服抗凝药中的地位，首先进入市场的仿制药，都值得鼓掌并密切关注。