19
2019.05
又一亿级大品种,第二家过评
发布者:春秋君 药春秋浏览次数:143
5月17日,石四药集团发布公告,其附属公司石家庄四药的氟康唑片(商品名“依利康”,150mg、50mg)获得国家局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
氟康唑属于三唑类抗真菌药物,是一种广谱抗菌药,主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病,临床广泛用于真菌感染的治疗和预防。
氟康唑具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期长、药效明确、安全性好的优点,被《念珠菌病诊断与治疗:专家共识》、《重症患者侵袭性真菌感染诊断和治疗指南》、《中国实体器官移植受者侵袭性真菌病临床诊治指南》等国内指南推荐用于多种念珠菌病的一线治疗,以及侵袭性真菌感染的初级预防。
氟康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录。据PDB数据,该品2018年Q1~Q3我国样本医院销售额为2.68亿元人民币。
目前,氟康唑片国内获批厂家17家。早在今年3月7日,科伦药业成为该品(50mg规格)通过一致性评价的首家;本次过评的石家庄四药是第二家。
随后已提交一致性评价申请的还有扬子江和悦康药业。
预计短期内,本品过评满三家的格局就会形成,新的竞争态势即将拉开。
THE END
