从临床数据看，该药品是当前历史上EGFR（表皮生长因子受体）靶向药物达到的最好结果，给我国肺癌患者治疗带来新的选择。 

EGFR靶向药

肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一，NSCLC（非小细胞肺癌）占了肺癌总数的85%。NSCLC患者中，EGFR基因突变发生率近一半，最常见的激活性突变为外显子19号确实和外显子21 L858R置换（即上述达可替尼片的获批适应症）。

肺癌的EGFR靶向药物目前已出一、二、三代，其中一、三代更为人所知，一代代表药物有易瑞沙（吉非替尼片，阿斯利康）、凯美纳（盐酸埃克替尼片，贝达药业），三代代表药物有泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，阿斯利康）。

不管是进口的易瑞沙、还是国产的凯美纳，虽然对适用患者效果不错，但平均不到一年就会出现耐药。

达可替尼和其他二代、三代药物一样，主要是为了解决一代靶向药的耐药性问题。与一代药物相比，达可替尼和EGFR蛋白结合是不可逆结合，理论上是有更好更持久的抑制效果；另外，除了抑制EGFR蛋白，它还能抑制HER2和HER4等相关蛋白，因而可缓解部分患者耐药问题。

达可替尼临床数据

一项国际多中心的III期开放临床研究，全球7个国家、71个中心进行，比较452例（含231例中国患者）无法切除转移性NSCLC患者对达可替尼和易瑞沙-吉非替尼的安全性和有效性。

数据显示，达可替尼的中位无进展生存期（PFS）达到14.6个月（相比易瑞沙9.2个月），单独分析中国亚组受试者，数据达到18个月；另一个抗癌药“终极目标和黄金评价标准”——延长总生存期（OS），达可替尼的中位总生存期为34.1个月（易瑞沙为26.8个月）。

这是首个EGFR突变NSCLC患者提供临床意义总生存期改善的EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）。而这些数据是当时历史上EGFR靶向药物达到的最好结果。

上市历程

达可替尼在中国、美国、欧洲、日本等国家同步递交上市申请，其在在美国获得优先审评资格和孤儿药称号，并于2018年9月27日获FDA批准上市，用于一线治疗携带EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的NSCLC患者。

距离在美获批时隔不到8个月，达可替尼在中国获批，可以看出我国上市步伐与欧美越来越同步了。

中国加快创新药上市

回看这两年，中国上市的创新药有空前的发展机遇。

自2015年药审改革开始，新药定义由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，回归了“新药”的真正内涵。2016年实行优先审评，2017年进口新药数量达36个，创下新高。

逐步上升到创新药数量，得益于3方面：本土药企研发实力增强、进口新药进入门槛降低、审批速度加快，优先审评制度和临床试验申请到期默认制便是政府加快审批速度的重要举措。

期待今后中国上市的创新药，定会如雨后春笋般出现。