5月11日,信达生物在公众号上宣布,玛仕度肽(研发代号:IBI362)高剂量 9mg在中国肥胖受试者的 II期临床研究(ClinicalTrials.gov,NCT04904913)中 24周主要研究终点达成。
玛仕度肽有成为“减肥神药”的潜质
玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。2019年8月,信达生物和礼来达成合作,在中国共同开发和商业化这款候选药物。
数据显示,作为全球首个进入注册临床的GLP-1/GCGR双靶点激动剂,信达生物玛仕度肽9mg治疗方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中国肥胖人群中治疗24周后的减重幅度相对于安慰剂可达15.4%(14.7kg),展现出潜在同类最优减重疗效。
具体数据显示,玛仕度肽9mg治疗24周后,体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达﹣15.4%(95%CI:﹣18.8%,﹣11.9%),P<0.0001;平均绝对体重变化与安慰剂组差值为﹣14.7kg,(95%CI:﹣17.9kg,﹣11.5kg),P<0.0001。
玛仕度肽9mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5.0%、10.0%、15.0%和20.0%,而安慰剂组无受试者体重降幅达到5.0%及以上。
另外,在安全性方面,截至主要终点,玛仕度肽9毫克组的耐受性和安全性良好,脱落率低于安慰剂组,没有受试者因不良事件提前停止治疗,也没有严重不良事件发生。最常发生的治疗期不良事件为胃肠道相关不良事件,且大多数为轻度或中度并均为短暂一过性。
总的来看,这款新药玛仕度肽有成为“减肥神药”的潜质。
减肥药市场情况如何?
我国是全球超重和肥胖人口最多的国家,且呈现逐渐上升和年轻化趋势。
肥胖可以导致一系列并发症或者相关疾病,进而影响预期寿命或者导致生活质量下降。在较为严重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。肥胖症是需要长期治疗的慢性疾病,目前缺乏长期有效且安全的治疗手段。
因此,在中国乃至全球范围内,减肥需求是很大的,减肥药物的市场也很广泛。
据天风证券的研报,2021年 GLP-1R激动剂类降糖药全球销售收入超过了150亿美元。另据中信证券测算,中国GLP-1受体激动剂类减肥药的市场规模预计在 2030年达到 383亿元(人民币,下同)左右,其中在肥胖人群中的市场规模约 255 亿元,在超重人群的市场规模约 129 亿元。
值得注意的是,目前减肥药市场内也存在着一些竞争,据不完全统计,上市及处于研发阶段的减肥药包括 Byetta(艾塞那肽)、Victoza(利拉鲁肽)、Lyxumia(利司那肽)、Tanzeum(阿必鲁肽)、Trulicity(度拉糖肽)、谊生泰(贝那鲁肽)、司美格鲁肽(Ozempic,Rybelsus)、孚来美(洛塞那肽)、礼来(替尔泊肽)等。
虽然竞争不小,但从机构的反馈来看,信达生物的玛仕度肽具有同类最优的潜力。后续一旦顺利实现商业化上市,玛仕度肽有望助力信达生物早日扭亏为盈。