马昔腾坦（Macitentan）是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。

据了解，马昔腾坦的原研公司是爱可泰隆（Actelion），在2013年10月获得FDA批准上市，商品名为Opsumit，是首个获批用于PAH的口服制剂。2019年，该产品全球销售额为13.27亿美元，2021年为18.19亿美元，市场潜力巨大。

在中国，原研企业爱可泰隆于2016年12月向国家药品监督管理局（NMPA）提交了马昔腾坦的上市申请，2017年5月被列入自查名单中，2017年10月获得NMPA批准上市，商品名为傲朴舒。截至目前，该产品在国内仅有原研生产销售。

米内网数据显示，2021年马昔腾坦在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额同比增长193.19%，2022年上半年突破1亿元大关。

据药融云数据统计，目前国内有江苏宣泰药业、南京正大天晴制药、杭州中美华东制药、南京泽恒医药、齐鲁制药、上海旭东海普药业6家药企以仿制4类报产在审。其中，宣泰药业和正大天晴是报产最早的两家企业，2019年就已经申报上市。

并且，2020年4月13日，由宣泰药业和普济生物联合开发，并由上海宣泰海门药业生产的马昔腾坦片（MacitentanTablets, 10 mg）获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）暂定批准。值得一提的是，上海宣泰的马昔腾坦片是美国首仿药，目前美国原研产品化合物专利还在专利保护期内，获得最终批准后于美国市场上市销售。

除此之外，上海上药睿尔药品正在进行BE试验。

资料显示，PAH是环境、遗传等多种因素引起肺动脉阻力进行性增高、肺血管重塑、右室肥厚，并最终引起右心衰竭甚至死亡的一种恶性心血管疾病，致死率跟癌症类似，也被称为心血管领域的“癌症”。据悉，PAH患者的平均生存时间仅为29个月，目前尚无药物可治愈。钙离子拮抗剂、利尿剂等传统药物疗效有限，存在未被满足的临床需求。

我国临床研究表明，中国未经靶向药物治疗者1年生存率仅68%，接受充分靶向治疗后1年生存率可提升至85.4%。

马昔腾坦能够有效降低PAH患者以发病率和死亡率组成的复合终点，明显改善PAH患者的运动耐量（6分钟步行测试）、PAH症状（根据WHO FC评估）。

2019年2月22日，财政部、海关总署、税务总局、国家药监局联合发布《关于罕见病药品增值税政策的通知》，马昔腾坦片位列首批罕见病药品清单。

目前国内的马昔腾坦仅原研获批生产销售，本土药企中谁家将会抢先冲线，拿下国内首仿药，为患者带来更多的高质量低价格的购药选择呢？让我们拭目以待。