系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是一种自身免疫性疾病，以多脏器多系统受累为主要特点。其中，狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮最严重的并发症之一，约占其50%~70%，严重影响患者的生活质量。且如果得不到及时治疗，17%~25%的狼疮性肾炎患者可进展为终末期肾脏病，需要接受肾脏替代治疗（透析或肾移植），严重者甚至会导致死亡。

因此，系统性红斑狼疮病人通常需要长期用药并规律随访复查，常用的治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂等。

吗替麦考酚酯(MMF)是一种免疫抑制剂，其活性成分麦考酚酸(MPA)可抑制Ｔ淋巴细胞和Ｂ淋巴细胞的增殖、分化，发挥免疫抑制作用。风湿免疫领域中，MMF临床应用广泛。在系统性红斑狼疮中，尤其是狼疮肾炎(LN)方面，MMF疗效显著。《吗替麦考酚酯在自身免疫病治疗中应用的风湿病专家共识》指出，MMF可作为局灶增殖型（Ⅲ型）、弥漫增殖型（Ⅳ型）以及Ⅲ/Ⅳ+膜型（Ⅴ型）LN诱导期治疗的一线免疫抑制剂。

据了解，吗替麦考酚酯由罗氏(Roche)公司研发生产，商品名为骁悉(CellCept)，于1996年2月14日在欧洲获批上市；1998年8月12日获得美国FDA批准上市。目前国内该药品获批上市的厂商有中美华东制药、海正药业等。

米内网数据显示，2019年吗替麦考酚酯在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过30亿元，其中，原研企业罗氏占据大部分市场份额，中美华东制药紧跟其后。然而，在第七批集采中，中美华东制药顺利中标，而罗氏未中标，市场格局或发生改变。

另外，据米内网数据，近年来吗替麦考酚酯在国内重点省市公立医院终端的销售额逐年上涨，2021年销售额达9.4亿元，同比增长3.87%；2022年前三季度销售额为7.6亿元，同比增长8.89%。

值得一提的是，从竞争格局来看，原研企业罗氏的市场份额被挤压，市占比为44.85%，中美华东制药则占据49.88%的市场份额。由此可见，吗替麦考酚酯市场集中度高。

目前，吗替麦考酚酯在国内已获批上市的剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂等。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端免疫抑制剂销售额快速增长，2021年接近200亿元，而吗替麦考酚酯胶囊是免疫抑制剂TOP3产品，销售额超过15亿元。

吗替麦考酚酯胶囊已有13家企业拥有生产批文，其中，海南先声药业、杭州中美华东制药、湖南华纳大药厂等6家企业过评。