首个托珠单抗注射液生物类似药获批

1月16日，药监局官网显示，百奥泰托珠单抗生物类似药（商品名：施瑞立）获NMPA批准上市，用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。这是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药。

托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。

托珠单抗（tocilizumab）原研是罗氏子公司Chugai Pharmaceutical，最早于2013年进入中国，获批用于类风湿关节炎（RA），商品名为雅美罗；后于2016年和2020年分别获批用于全身性幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。

托珠单抗在国外已获批7项适应症，分别用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS），并在2022年12月，FDA正式批准雅美罗（托珠单抗原研药）用于住院的成人新型冠状病毒感染者，成为第一个获得FDA正式批准的治疗新型冠状病毒肺炎的单抗类药物。

2020年3月，托珠单抗首次列入我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》，用于重型、危重型病例的免疫治疗。

2023年1月5日，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用；并且对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。

2021年4月8日，渤健和百奥泰就BAT1806/BIIB800的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有BAT1806/BIIB800 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。根据协议，百奥泰可获得总金额最高1.2亿美元的首付款和里程碑款，外加两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。

除了百奥泰外，多家厂商在托珠单抗注射液专利到期后也在布局其生物类似药，珠海市丽珠单抗生物和金宇博沃润泽生物/泰州迈博太科药业分别于2021年12月和2023年1月提交了上市申请，还有一些处于临床阶段。

罗氏托珠单抗2022前三季度销售额达20.39亿瑞士法郎，是罗氏销售TOP5药物，市场庞大。国产生物类似药获批后，将惠及更多患者，并有助于解决当前特殊时期一药难求的困境。

成为”救命药“，价格水涨船高

适合哪些人使用

托珠单抗作为新冠重症用药被人们广泛认识后，一时间成为了一些重症病人的希望，许多患者亲属、朋友都在网上寻求这个“救命药”来博取一线生机，托珠单抗的价格也从医院原本价格830元涨到了两千多，最高甚至破万。

托珠单抗能够阻断IL-6介导的新冠病毒感染引起的细胞因子风暴，进而达到抑制炎症、防止病情快速恶化的作用，适合那些重症合并严重全身炎症反应综合征（SIRS）的患者。但是托珠单抗并不针对新冠病毒本身，一般使用托珠单抗时会联合使用抗病毒药物，所以普通新冠患者没有必要抢购，同时重症患者应该在医生的指导下使用该药物。

托珠单抗适用人群、使用注意事项：