药品注册申请从进入药审中心到审评结束需要多长时间？

过去谁也说不准，在那个注册申请积压的年头里，大家习惯了漫长的等待。

随着“药品审评审批制度”的改革，注册申请积压大大降低。为大力推动一致性评价工作，CFDA发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年100号文），提出“审评工作一般应当在受理后120日内完成”（发补时限另算）。

官方给出了可期的时限，大伙不再是无休止的等待，积极性随即提高。截至目前，官方已公布四批“通过一致性评价药品”目录，有41个品种规格、25个品种。

其中，审评耗时最短的品种是成都倍特药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（第一批通过），只用了92天；审评耗时最长的是华海药业的奈韦拉平片（第四批通过），用了304天。

平均审评耗时最少的是“第一批通过一致性评价”的品种，耗时最多的是第四批。

41个品规平均审评天数约170天。排除掉可能的“补充资料”的时间，审评时限基本达到“公告”提出的目标，审评效率可谓相当高了。按照这个审评效率，现在已进入药审中心的一致性评价申请，都有希望在2018年底前结束审评，完成一致性评价。 

审评制度改革取得明显成绩，药品审评中心对审评游刃有余，120天恐怕只是他们的保守估计。当注射剂遇上一致性评价工作，药审中心再次用效率证明对此项工作的重视！

上个月，小编突然发现，才4月份进入审评中心的注射剂一致性评价申请：江苏迪赛诺制药的盐酸拉贝洛尔注射液、海南锦瑞制药的注射用吉西他滨，于6月份已经完成了药学和临床的审评，一度刷新以往的审评速度。（见：4月进入审评中心，2品种即将冲刺！）

本月，小编再次“捕获”两个审评效率担当：齐鲁制药的盐酸昂丹司琼注射液和盐酸伊立替康注射液。

盐酸昂丹司琼注射液

齐鲁制药（海南）的盐酸昂丹司琼注射液，5月7日进入审评中心，现药学和临床都审评都已完成，状态“已完成审评”。

盐酸昂丹司琼注射液2017年销售1.12亿元（仅统计重点城市公立医院）。其中齐鲁制药占据该品83.3%的市场。 

齐鲁是该品首家申请一致性评价的企业，同时，它于2014年已在美国获批上市，凭借这优势，齐鲁很有可能在短期内通过一致性评价，继续占据老大的位置。

盐酸伊立替康注射液

齐鲁的另一个注射剂盐酸伊立替康注射液，5月15日进入审评中心，现已完成药学和临床审评，状态“已结束审评”。

盐酸伊立替康注射液2017年销售3.47亿元（仅统计重点城市公立医院）。其中恒瑞占61.06%市场，辉瑞占24.82%，齐鲁占13.3%。 

虽然齐鲁最早提交一致性评价申请，但本品的老大恒瑞急起直追，于6月28日也提交了申请。两者均已在美国获批上市，目前齐鲁审评进度稍微领先，但这个优势不大明显，难以撼动恒瑞在市场上的第一位置。

杭州海正的盐酸伊立替康注射液也获得美国ANDA，很有可能杀回国内争一高下，毕竟本品的市场容量足够的吸引人。

在7月6日的全国药品监管工作会上，国家药监局局长焦红提到下半年工作部署：将启动药品注射剂再评价工作。

实际上，早在2017年年底，注射剂一致性评价竞赛已经打响，经过大半年的筹划，细节逐步完善，只待正式稿一纸落定。药审中心大大提升的审评速度，应给业内增加了不少信心。

另外，口服固体制剂的一致性评价审评也在加速。

5月份进入审评中心的华润赛科药业盐酸特拉唑嗪片和江苏正大丰海制药福多司坦片，现已完成药学和临床审评。

总的来说，一致性评价的步伐越走越快也越走越顺了。