7月到来，2018进入下半年，终于可以说：离2018年底大限还剩不到半年了！

（一致性评价品种准备好了吗？还没做怎么办？到期了会不会直接关闸了？）

这问题太难了，一点都不简单……

唯一知道的是，下半年一开场，一致性评价保持高歌猛进，8个品种迎来首家申请，分别是：布洛芬颗粒、多潘立酮片、坎地沙坦酯片、盐酸多奈哌齐片、乳酸左氧氟沙星片、盐酸苯海索片，盐酸艾司洛尔注射液、盐酸氨溴索注射液。

盐酸艾司洛尔注射液 齐鲁制药

艾司洛尔属于心血管系统药物选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂，适用于心房颤动、心房扑动时控制心室率、围手术期高血压、窦性心动过速。

盐酸艾司洛尔注射液国产批准文号有19个，共10家生产厂家。据重点城市公立医院数据，艾司洛尔2017年销售9539万元。齐鲁制药占据高达98.92%的市场，表现优异。 

β-受体阻滞剂被广泛的使用在心脑血管及其它疾病领域中，是抗心绞 痛、心衰、心律失常的一线用药，占据着医院用药较大的比例。

艾司洛尔在β-阻滞剂类目中，销售排名第三，以起效快、超短效、高选择著称，2015年被列入了国家出台的《急（抢）救药品直接挂网采购示范药品》。

品种优势加上市场绝对优势，毫无疑问，齐鲁会率先选择该品种申请一致性评价。

 盐酸氨溴索注射液 海南全星制药

氨溴索属于呼吸系统药物，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

氨溴索原研由勃林格殷格翰公司开发，盐酸氨溴索注射液国产批文有53个。据重点城市公立医院数据，盐酸氨溴索注射液2017年销售6.11亿元，原研勃林格殷格翰占47.73%，常州四药占17.27%，沈阳新马药业11.13%。

盐酸氨溴索是经典祛痰药，市场容量大，国产仿制药份额分散。海南全星制药若能通过一致性评价聚集这部分零散的份额，也是不小的销量。

 布洛芬颗粒 石药集团欧意药业

布洛芬颗粒适用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

布洛芬颗粒是儿童首选抗炎药，国产批文有11个。据重点城市公立医院数据，布洛芬2017年销售4000万元，其中颗粒剂仅占1.7%份额。

虽然布洛芬颗粒在公立医院销售数据很小，但它是甲类OTC（非处方药），可以自行判断、购买和使用，在社会药店的销量应该是巨大的。

布洛芬颗粒作为289目录品种，按规定应在2018年完成一致性评价。

石药欧意此次首家申报，有望在大限之前完成审批。后面还有浙江康恩贝、扬子江药业等数家企业已开展BE试验，想必也是在做2018年底前的冲刺。

多潘立酮片 四川维奥制药

多潘立酮片为人熟知的是其原研药“吗丁啉”，由杨森制药开发，属于双跨药品（即是OTC又是处方药），适用于消化不良、腹胀、暖气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

多潘立酮片国产批文有24个，共23个生产厂家。据重点城市公立医院数据，多潘立酮片2017年销售1174万元，西安杨森占了99.3%的市场份额。

虽然在公立医院销售量不大，考虑到多潘立酮片是双跨药品，在社会药店的销量不容小觑。多潘立酮片是289目录品种，尽早开展一致性评价对保住批准文号和扩大仿制药市场有重要意义。

坎地沙坦酯片 浙江永宁药业

坎地沙坦酯片属于血管紧张素II拮抗剂，是原发性高血压一线用药。原研药由日本武田制药开发。国产批文有16个。

据重点城市公立医院数据，坎地沙坦酯片2017年销售7273万元。原研武田药品占52.52%，重庆圣华曦占11.66%，浙江永宁药业占10.53%，剩下约四分之一的市场由其余仿制药品牌占据。 

通过一致性评价的仿制药，且不说能否替代原研，能够替代其他仿制药，已经是很大的提升了。

盐酸多奈哌齐片 重庆植恩药业

多奈哌齐片适用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗，原研药由日本卫材制药公司开发。国产批文有7个，共6家生产企业，原研药已地产化。

据重点城市公立医院数据，盐酸多奈哌齐片2017年销售1.82亿元。卫材占据91.15%的市场份额，豪森占4.08%，重庆植恩占0.72%。

虽然重庆植恩首先申请一致性评价，但已在美国获批上市石药欧意、浙江海正值得关注，说不定哪天就转国内申报“弯道超车”了。

乳酸左氧氟沙星片 浙江医药股份新昌制药

乳酸左氧氟沙星片是喹诺酮类抗生素，适用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染、败血症等全身感染。原研由日本第一三共制药开发。国产批文有14个。

据重点城市公立医院数据，2017年乳酸左氧氟沙星片，只有浙江医药股份新昌制药496万元的销售数据。

乳酸左氧氟沙星片属于289目录品种，BE试验除了新昌制药外并无其他企业在做，此时申报一致性评价的新昌制药，有可能成为该品唯一一家赶在大限前完成一致性评价的企业。

盐酸苯海索片 江苏天士力帝益药业

盐酸苯海索属于抗帕金森病药，用于帕金森病、帕金森综合征。国产批文有13个。

据重点城市公立医院数据，盐酸苯海索片2017年销售496万元。市场主要由常州康普药业和江苏天士力帝益药业占据。 

本品市场不大，又是289目录品种，企业做一致性评价意愿不高，开展BE试验只有江苏天士力帝益药业。

上述品种，289目录品种不在少数，都是销量不大的品种。首家企业此时提交一致性评价，有望在2018大限前甩开其他竞争者冲刺一致性评价，说不定能享有独家的市场。

除了新申请的品种，7月以来，6个已有一致性评价申请的品种再迎强敌。

上海诺华申报瑞舒伐他汀钙片、万辉双鹤申报盐酸二甲双胍缓释片、人福药业申报盐酸克林霉素胶囊、先声药业申报阿莫西林胶囊、杭州康恩贝申报蒙脱石散、恒瑞申报注射用奥沙利铂。

瑞舒伐他汀钙片：浙江京新、正大天晴已通过一致性评价，浙江海正的申请已结束审评，南京先声东元已提交申请。

盐酸二甲双胍缓释片：悦康药业的申请已结束审评，江苏德源药业、上海信谊药厂已提交申请。

阿莫西林胶囊：珠海联邦制药已通过一致性评价，石药集团中诺药业、金华康恩贝、科伦制药已完成审评，华北制药、奥美制药已提交申请。

蒙脱石散：先声药业、四川维奥制药、扬子江、山东宏济堂制药已结束审评。

注射用奥沙利铂：齐鲁制药已提交申请。

此6个品种在此前药春秋文案内均有所提及，暂不展开细说。