国内医药研发外包服务商上海再鼎医药，曾将一款抗肿瘤药物以1亿美元的价格转让给英国阿斯利康公司，后者将其在全世界生产销售，总销售额超过100亿美元。

新药研发机构或个人把新药研发成果和技术转让给生产企业，由药企上市生产销售，这种例子比比皆是，而这些研发成果的买主，大都是国际知名的外资药企。受限于没有生产设施，研究者在承担了研发前期的投资和风险之后，往往在临床阶段就选择项目转让。

长期以来，中国实行的是“上市许可”与“生产许可”合并管理制度，按照2015新修订的《药品管理法》及其相关法规规定，药品批准文号只颁发给拥有《药品生产许可证》的生产企业，取得药品批准文号方可生产和上市销售药品。

这意味着，如果研发者想拥有药品批准文号、把研究成果商业化，必须再花费重金建立自己的药品生产线。

迫于无奈，研发者纷纷选择项目转让，俗称“卖青苗”。技术转让后，研发者不再关心药品的进一步改进和完善，安全性检测、不良反应研究、二次开发更是与之无关，这对研发者来说是巨大的损失。而且，相对于前期研发投入的技术成本，卖青苗的价格也非常低廉。

倘若能让研发者享受到该产品的市场价值，相信更能激发其研发新药的动力。 

更能激发创新活力的路径——药品上市许可持有人制度（MAH），于2016年已经国务院同意，在十个省（市）开展试点工作。

实施MAH制度的试点地区里，药品研发机构或个人可以与生产企业分离，研发者通过合同生产（CMO）的方式，委托给生产企业加工生产药品。

MAH制度试点的实施，打通了药物研发成果转化的最后一公里，生产许可和上市许可分离，实现了研发者拥有项目，生产者只负责提供生产服务。

同时，上市许可持有人成为药品全生命周期中的质量首要负责人。这改变了现行制度下，药品在流通销售等整个生命周期中生产者、经营者、和医疗机构等相关主体应负责任和义务不明确的问题，没有统一的责任人对药品整个过程负责，就无法对药品质量进行全盘的系统的有效监控和保障。

“MAH制度试点方案”明确，无论是否将药品委托给其他企业生产，发生药品不良事件后，药品上市许可持有人都要承担相应的民事或刑事责任，然后依据合同协定对生产企业进行追责。 

可现实中，国内中小企业、研发机构、科研人员的规模都相对较小，当其成为MAH时，无法与制度规定的责任要求相匹配。这导致在药品质量安全等出现问题时，药品上市许可持有人无力承担相应的责任，无法及时有效的对问题药品进行追回、查封等一系列措施，使得患者乃至社会都受到严重的危害。

针对这问题，政策也有所考虑。《药品上市许可持有人制度试点方案》明确了申请人和持有人申请时，应提交相应的资质证明文件、责任承诺书、担保协议或保险合同等。

可以预测，风险管理将成为药品上市许可持有人制度试点继续推进的工作重点。

申请人拿到MAH资格后，万一药品上市后出现不良反应，就存在一个善后的问题，涉及面广的话需要大笔资金赔偿患者的损失。对于科研人员或中小型研发公司来说，几乎是没有能力承担这样的资金风险，所以风险转移，需要由商业保险的兜底。商业保险并不是让老百姓去投保，而是药品生产企业或研究机构去承担。

与MAH制度相关的险种主要有三种，人体临床试验保险、生命综合责任险、错误与疏漏保险。

（据与药春秋合作的保险公司资料，对三个险种简单说明）

人体临床试验保险

为药品和医疗器械由于其相关缺陷在临床试验中导致的人身伤害等提供全方位保障。

生命科学综合责任保险

通过双重的事故保障方式，为企业的产品和运营提供全方位责任保险。转嫁企业在营运过程中产生的第三者责任以及因为产品质量缺陷导致的药害事故等产生的相关赔偿责任。

错误与疏漏保险

针对企业因为其产品或服务无法执行或符合原定协议，导致合作方的财务损失而被提起诉讼或索赔提供保障。 

生产可以委托，但责任不能委托。实施MAH制度有利于整合资源、促进创新、提升质量，但“质量监管”和“责任落实”仍然是高频词。如何确保药品从研发、生产、销售直至退市整个生命周期的质量安全，是实施该制度的又一难点。

MAH制度试点方案实施至2018年11月4日，以上问题，对于MAH制度试点方案能否从容过渡、平稳推进该制度有着重要影响，在制度全面推广前仍需要重新考虑。

有关MAH保险问题，欢迎咨询药春秋~