6月4日，浙江华海药业的缬沙坦片以“新化药注册分类4类”获CFDA批准上市，视为通过一致性评价，成为该品首个通过一致性评价的产品。

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药（ARB），通过拮抗血管紧张素II的AT1受体而发挥扩张血管和降低血压的作用。

ARB类药物是高血压疾病的一线用药，其中市场TOP3品种是缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦，分别占“肾素-血管紧张素系统”类别的15.4%、10.97%、10.83%市场份额。 

缬沙坦

 缬沙坦原研企业是诺华，拥有胶囊和片剂两种剂型，国产缬沙坦制剂有胶囊、分散片、片剂三种剂型。缬沙坦胶囊国产批文有13个，10家生产企业；分散片国产批文有6个，5家生产企业；片剂国产批文有4个，2家生产企业。

据重点城市公立医院实际数据，2017年前三季度缬沙坦销售2.48亿元，其中胶囊占据94.2%市场份额，分散片占据5.7%市场份额，普通片剂份额极少。

原研地产化的北京诺华占据89.73%绝对市场，其余国产企业份额细小零散。

一致性评价进展

缬沙坦胶囊属于289目录品种，须在2018年底前完成一致性评价工作。目前暂无企业申请一致性评价，只有乐普恒久远药业在开展BE试验，进度稍稍领先。

缬沙坦分散片属于改剂型品种，尚无公开的一致性评价信息。

缬沙坦片剂生产厂家有北京诺华和常州四药。

华海通过“美国上市但未在中国上市、使用境外数据（包括BE数据）按新注册分类4类”申报，获得优先审评资格，如今已获批上市，一跃成为该品种首个通过一致性评价企业。

虽然现在的缬沙坦片国内市场规模很小，但随着一致性评价的推进，分散片和胶囊企业和的若在这场评价竞争中败下阵来，则很有可能把原有的市场让给缬沙坦片剂。

华海在这场一致性评价竞赛中表现相当出色，其主要策略是“先通过申报美国ANDA获批，再走优先审评通道进入国内市场”，实现弯道超车。在其他沙坦类药物中，华海已拿下数个通过一致性评价的桂冠。

氯沙坦

氯沙坦原研企业是默沙东。国产制剂有片剂和胶囊，片剂国产批文有7个，5家生产企业；胶囊国产批文有5个，3家生产企业。

据重点城市公立医院实际数据，2017年前三季度氯沙坦销售1.76亿元，片剂占99%的份额，胶囊占1%不到。

原研默沙东占据76.71%的大市场份额，扬子江和华海排在第二三位，分别占18.46%和3.11%。 

一致性评价进展

华海的氯沙坦钾片（50mg，100mg）出现于第一批通过一致性评价品种中，是海外上市转报国内的品种。虽然氯沙坦钾片不属于289目录品种，由于华海的品种首先通过一致性评价，该品种也进入一致性评价时限3年的倒计时。

上海诺华的氯沙坦片已经完成BE试验，扬子江的BE试验正在招募状态。

厄贝沙坦

厄贝沙坦原研企业是赛诺菲。国产制剂有片剂、胶囊和分散片，片剂国产批文有12个，9家生产企业；胶囊剂国产批文有6个，5家生产企业；分散片国产批文有4个，3家生产企业。

据重点城市公立医院实际数据，2017年前三季度厄贝沙坦销售1.74亿元，片剂占95.5%的份额，胶囊占4.5%不到。

原研赛诺菲占据83.12%的大市场份额，珠海润都和江苏恒瑞排在第二三位，分别占4.47%和4.39%。 

浙江华海和海正辉瑞虽然市场份额不到1%，却以“美国上市转国内申报”的优势，同时成为第一批通过一致性评价的产品。

恒瑞和扬子江已提交一致性评价申请。恒瑞进度领先到达“已完成审评”状态，极有可能成为第三家通过一致性评价的企业；扬子江仍在“待审评”状态。

浙江天宇的BE试验已完成，深圳海滨等3家企业BE试验进行中。

整体来看，血管紧张素受体拮抗剂是降血压用药的主打药物，市场趋近成熟平稳，主要由原研药占据主导地位。随着一致性评价的优惠政策逐步推出，通过一致性评价的企业有望能扩大市场份额。

华海药业不仅是一致性评价的最大赢家，还是海外上市品种转报国内最多的企业。对于国内外皆上市的厂家来说，“双报”视同通过仿制药一致性评价的药品品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，政策红利可期。