6月3日，普利制药公告称，已收到CFDA签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》，用于治疗巨细胞病毒视网膜炎、器官移植患者预防巨细胞病毒疾病。该品是普利制药第二个“国内外共生产线，以旧化药注册分类6类”获CFDA批准上市的注射剂。

普利制药的注射用更昔洛韦钠分别于2014年获得德国和荷兰的上市许可，2016年和2017年先后获得法国、英国上市许可。

该品于2016年9月获得CDE的优先审评审批资格，理由是“盟已批准上市，已通过FDA现场认证”。而今被CFDA批准上市，预计再提交一份补充申请，即视为通过一致性评价。

根据，总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号），文中提到：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

更昔洛韦国内制剂主要有片剂、胶囊剂、凝胶剂、眼用制剂和注射剂。其中注射剂市场份额最大，占59.46%（重点城市公立医院2017前三季度销售3624万元）。 

本品在国内市场容量相对较小，且生产企业众多，原研罗氏的注射用更昔洛韦占据38%市场份额，湖北科益药业次之占据37%份额，随后是南京海辰和湖北华世通潜龙的注射用更昔洛韦钠，分别占9%和5%。

普利药业的注射用更昔洛韦钠，以“化学药品旧注册分类6类”申请上市获批，而且是“国内外共生产线生产”，预计它能最快地通过一致性评价，成为为数不多通过一致性评价的注射剂之一，为该品开拓中国市场打下良好的基础。 

同样是出自普利制药，大约一周前，该公司的注射用阿奇霉素以同样的方式“出口转内销”获得CFDA签发的通过仿制药质量与疗效一致性评价的《药品补充申请批件》，成为第一个以“旧化药注册分类6类”审批上市并通过一致性评价的注射剂。（见：8个注射剂率先通过一致性评价，都用什么招数？）

实际上，一系列品种申请一致性评价的结果证明，CFDA对于“海内外共生产线、出口转内销视为通过一致性评价”的政策激励路径是通畅的，而这些在制剂出口花了很大力气积累多年的企业终于迎来回报。

CFDA公布的第一批通过一致性评价品种，17个品种规格有12个（浙江华海9个、海正辉瑞3个）是“已在美国上市、国内外共生产线”的产品，因而率先通过一致性评价被纳入《中国上市药品目录集》。

首个被纳入《中国上市药品目录集》的注射剂——四川汇宇的注射用培美曲塞二钠，也是因为“已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证”理由获得优先审评，随后以“新注册分类4类”回国内申请上市，获批后视为通过一致性评价。

整体来看，在众多通过一致性评价的路径里，“出口转国内”是效果最显著的“超车道”。毕竟人家早已把质量功夫都做足了，以更高的标准要求自己，只要等到国内政策红利兑现，转回国内市场也自然是水到渠成的事。