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2024.01

这款年销超7亿元的抗癫痫药,国内还没有仿制药获批!

发布者:春秋君浏览次数:564

提起癫痫,相信大家都不陌生。在民间,癫痫也被称为“羊羔疯”、“羊癫疯”、“猪婆疯”等等。


据了解,癫痫是大脑神经元突发性异常放电,导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。一般情况下,通过规范合理治疗,约70%患者的病情可以得到良好控制。


丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是一种广谱抗癫痫药,既可作为单药治疗也可作为添加治疗,主要用于治疗全身性癫痫,包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型的综合症等,也能治疗局部癫痫发作以及双相情感障碍相关的躁狂发作。


在国内,丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)自上市后,销售额呈现出持续增长态势。米内网数据库统计显示,丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过7亿元2023年上半年同比增长7.29%,是抗癫痫化药TOP3产品。 


另据米内网数据,目前国内仅2家企业拥有丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)的生产批文,暂无仿制药获批。不过,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,目前有锦州奥鸿药业、山东京卫制药、四川科伦药业等7家企业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。


此外,根据国家卫生健康委发布的《精神障碍诊疗规范(2020年版)》,我国癫痫的患病率约为0.4%-0.7%,低于世界平均水平,但在庞大人口基数的影响下,需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人,并在此基础上每年新增40多万人。患病人群中约40%未曾接受过任何治疗,另外近40%接受的是非正规治疗。临床研究表明,新诊断的癫痫病人,如果接受规范、合理的抗癫痫药物治疗,70%-80%患者的发作是可以控制的。然而在发展中国家,由于人们对癫痫缺乏正确认识,加之医疗资源匮乏,大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗,存在较大的治疗缺口。


根据科瑞德招股说明书的数据,近年来,我国抗癫痫药的市场销售额增长较快,已由2018年的55.06亿元增长至2022年的70.22亿元,复合增长率约为6.27%,具有较强的成长。


因此,从目前的市场情况来看,丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)的市场将依然保持增长,潜在市场需求也比较大。