上周末，西南药业通过太极集团发布一利好消息，称收到了国家药监局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》，药品规格分别为100ml和300ml。这一批件的通过，标志着又一药企将进入抢食利奈唑胺葡萄糖注射液市场的行列。

利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性肺炎(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。

目前国内利奈唑胺制剂以注射液为主。其中，利奈唑胺葡萄糖注射液有独特的药效学优势，安全性高，临床需求量大，市场前景广阔。

据统计，利奈唑胺葡萄糖注射液作为国家医保乙类药物，2018年在重点省市公立医院销售额达5.4亿元人民币，全国公立医疗机构终端销售额超15亿元人民币。

近5年重点省市公立医院数据显示，利奈唑胺葡萄糖注射液销售额有逐年递增的态势，增长率均在25%以上。目前，原研巨头辉瑞在2019年第一季度销售额已超过了1亿元人民币；国产两大仿制药企：江苏豪森和正大天晴紧随其后，其产品销量也达百万元人民币以上。

如此看来，利奈唑胺葡萄糖注射液仍有较强的市场竞争力。

从批文获取情况看，国内已有 5 家（豪森药业、正大天晴、正大丰海、浙江制药厂、美大康佳乐药业）企业仿制申报且已取得批准文号，1 家（辉瑞）企业获得进口药品批文。

按照国家相关规定，申请注射剂仿制药可以减免临床试验，直接申报生产。西南药业受惠于此政策，也期望在这15亿市场中分一杯羹。

据重点省市公立医院数据，2018年，原研辉瑞占领了利奈唑胺葡萄糖注射液销售市场的大头（65.03%），江苏豪森（32.30%）和正大天晴（2.67%）分别位居其后；2019年第一季度，市场份额出现细微变化：辉瑞（67.38%）、江苏豪森（30.08%）、正大天晴（2.54%）。从数据分析，2019年第一季度，国内药企销售份额稍有回落。

作为重磅抗生素之一的利奈唑胺葡萄糖注射液扎堆申报，对国内仿制药企来说，既是机遇，也是挑战。

面对此挑战，2014年7月太极集团西南药业已向国家药监局提交了利奈唑胺注射液的申请，并获得受理。现已获得药品注册生产批件，西南药业对该产品累计投入研发费用已达 496 万元。

此次西南药业抢食利奈唑胺葡萄糖注射液市场，不仅是对原研辉瑞发起的冲击，也是对众多国内仿制药企提出的挑战。在激烈的市场博弈中，药企们将会拿出什么杀手锏来应对？我们拭目以待。