2019年7月16日，哈药股份公告称，分公司哈药集团中药二厂（下文称：哈药二厂）收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03291），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



据统计，蒙脱石散2018年重点省市公立医院的销售额为3910万元人民币，放大到全国市场，该品种2018年的销售额保守超过1亿元。近6年的销售数据显示，蒙脱石散的销售趋于平稳，据2019年第一季度的销售额看，预计与上一年相当。哈药二厂的蒙脱石散通过评价，正式加入在这上亿市场竞赛中。


蒙脱石散作为去年4+7集采的化药之一，其市场的争夺异常激烈。公告显示，截止目前，国内共有37个蒙脱石散批文；CDE承办的一致性评价受理号有19个；通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有：哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司共6家企业。

（蒙脱石散）药企申报一致性评价情况


（蒙脱石散）药企一致性评价过评情况

蒙脱石散最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，该原研药自进入国内销售后，在重点省市公立医院的销售份额始终占据较大的份额，而该品种原研从2018年度85.96%的市场占比，到2019年第一季度下跌到84.84%，这也证明了更多国内仿制药的获批上市销售，对国外原研也造成了一定的市场冲击。

截止2019年第一季度，蒙脱石散在国内占据重点省市公立医院市场份额较大的仿药药企是海南先声药业、扬子江药业集团、湖南千金湘江药业，占比分别为3.97%、2.85%，2.54%。

目前，过评的蒙脱石散品规只有3g/袋，若其他药企想需要继续投身在该品种的市场争夺，拓展相关适应症、申报其他品规等方式或许是进军该市场的另一突破口。



根据4+7集采等相关的国家政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药二厂的蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。