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2019.05
这边三品种过评,那边又一批大品种被喊停
发布者:春秋君 药春秋浏览次数:144
近日,齐鲁制药的抗肿瘤药物来那度胺胶囊、正大天晴的治疗肺动脉高压药物安立生坦片,都是以新注册分类4类获批上市,视同通过一致性评价;永宁药业的一线抗高压药物坎地沙坦酯片,被悄悄收录到《中国上市药品目录集》,通过评价。
来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药,由新基(Celgene)公司(2019年被BMS收购)开发,2005年12月被美国FDA批准上市,2013年1月获批进口中国,具有抗肿瘤、免疫调节和抗血管生成等多重作用。
除齐鲁制药最新获批上市且成为首家通过评外,该品种获批的国内厂家还有双鹭药业、正大天晴,且两家企业均已提交一致性评价补充申请。
2018年度,来那度胺胶囊以96.85亿美元的销售额位居十大畅销抗肿瘤药物榜首,市场巨大。
安立生坦片为高选择性内皮素受体拮抗剂,原研由葛兰素史克开发,适用于治疗有WHO Ⅱ级或 Ⅲ 级症状的肺动脉高压患者。相对于其他皮素受体拮抗剂,其肝损伤风险较低,已被欧洲心脏病学会诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。
此前,安立生坦片首仿药花落豪森,加上本次获批的正大天晴,两国产获批产品均通过一致性评价。另有华海、江苏德源、人福药业提交了上市申请。
2017年度,本品全球销售达8亿美元。
坎地沙坦酯片,由日本武田开发,是二苯四咪唑类的血管紧张素II受体拮抗剂,一类继血管紧张素转化酶抑制剂后的新型降压药,WHO-ISH和中国高血压防治指南推荐的一线抗高压药物。
国产12家获批厂家(含原研地产化厂家),浙江永宁药业于2018年7月6日提交一致性评价申请,近日通过评价被收录到《中国上市药品目录集》,历时10个月。在其后提交评价申请的还有重庆圣华曦(2018.9)、湖南天地恒一(2018.11),若进展顺利,便是过评前三位。
这边品种欢快过评
那边又一大批品种被取消网上交易资格。
2019年5月9日,广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布通告,称拟于2019年6月10日起暂停一批未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品在广西的网上交易资格。

这已经是广西发布的第三批因未通过一致性评价而取消药品网上交易资格的名单。
此轮暂停采购所涉及到的品种主要有8个,分别为阿托伐他汀钙片、聚乙二醇4000散、利培酮片、碳酸氢钠片、头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、盐酸左西替利嗪片,共计143条

值得注意的是,近日通过评价的首个进口仿制药Lek Pharmaceuticals d.d.(山德士)的瑞舒伐他汀钙片也在名单中,估计是名单此前已列好,Lek慢了几步被“误杀”了。
降糖药大品种二甲双胍,普通片剂和缓释片共计109条挂网信息被暂停。
实际上,暂停未通过一致性评价的品种在各地的挂网采购已经形成了星火燎原之势,随着一致性评价工作的不断推进,从广西等地的一系列密集动作来看,市场中的清洗,已经开始。
毫无疑问,一致性评价将成为仿制药的唯一生路。
