近日，药界被“4+7集采”试点地区的调价政策掀起一阵阵的波澜，各地区对“未中选、未通过一致性评价”的产品进行控价，方向基本都是向“中选产品”看齐。因此，一致性评价工作的热潮再次被推上一个高度，成为企业稳住市场重要的一步。

3月8日-3月12日，药审中心更新了一批拟纳入优先审评的名单，共计10项，其中上海安必生的盐酸坦索罗辛缓释胶囊和深圳信立泰的盐酸乐卡地平片，是很有可能实现优先审评而加速通过一致性评价。

和创新药相比，仿制药在安全性等方面不存在问题，所以，只要和原研药有同样的质量和疗效水平，就可以通过。所以被列入优先审评之后，其获批速度将大大加快。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊，是一种泌尿系统药物，适用于前列腺增生症引起的排尿障碍。

国内获批厂家5家，3家企业（浙江海力生、杭州康恩贝、江苏恒瑞）已经提交一致性评价申请，其中江苏恒瑞已通过一致性评价。

上海安必生的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，2018年12月以“新注册分类4类”申报上市，拟纳入优先审评理由是：“同一生产线生产，申请国内上市的仿制药纳入优先审评程序。”

若顺利被纳入优先审评，安必生的审评速度将大大加快，有可能追上浙江康恩贝（2018年3月提交评价申请）的速度，通过一致性评价。

2018年前三季度重点城市公立医院数据，盐酸坦索罗辛缓释胶囊销售1.27亿元，原研地产化的安斯泰来占据87%的市场份额。本品近三年的市场容量已趋于平稳，接下来就是国产仿制药与原研制剂的份额之争了。

盐酸乐卡地平片，属于钙通道阻滞剂，用于治疗轻、中度原发性高血压。

目前国产获批厂家仅重庆圣华曦药业，正在报生产的仿制药厂家有15家。

信立泰原以旧6类申请上市，后主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药，以新注册分类4类提交上市申请。

2018年前三季度重点城市公立医院数据，盐酸乐卡地平片销售3314万元。Recordati和重庆圣华曦共享这块蛋糕。

信立泰强势登场，若顺利获批，即视为通过一致性评价，势必对格局造成一定冲击。

另有，此次拟被列入优先审评的还有：

1个化药1类新药，为浙江海正的海泽麦布片，

该品适用于治疗原发性高胆固醇血症、合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症；

1个治疗用生物制品1类新药，为上海泽生制药的注射用重组人纽兰格林，该品适用于慢性收缩性心力衰竭；

2个治疗用生物制品2类新药，复宏汉霖的阿达木单抗注射液，原研艾伯维的“修美乐”适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病；

信达生物的贝伐珠单抗注射液，原研罗氏的“安维汀”适用于转移性结直肠癌、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

1个进口药百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液，本次申请，估计是增加新适应症；

1个儿童药北京科兴生物的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞），接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型病毒导致的脊髓灰质炎。

（拟纳入有限审评目录列表）