08

2019.03

国务院:取消药品注册省级初审 交由国家药监局受理

发布者:药春秋浏览次数:125

3月6日,国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号,取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。


取消的25项行政许可中,包括:国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。


其中,取消国产药品注册初审,就是说,今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。


1.jpg
2.png

国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定

国发〔2019〕6号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:


经研究论证,国务院决定取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级,现予公布。另有5项依据有关法律设定的行政许可事项,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。

各地区、各有关部门要抓紧做好取消和下放行政许可事项的落实和衔接工作,制定完善事中事后监管措施,采取“双随机、一公开”监管、重点监管、信用监管、“互联网+监管”等方式,确保放得开、接得住、管得好。自本决定发布之日起20个工作日内,各有关部门要按规定向社会公布事中事后监管细则,并加强宣传解读和督促落实。


附件:

1.国务院决定取消的行政许可事项目录(共25项)

2.国务院决定下放管理层级的行政许可事项目录(共6项)

国务院

2019年2月27日

查看附件

请点击:阅读原文

THE END