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2019.02
2019，首仿药的春天，值得期待的热门品种！
发布者:春秋君浏览次数:106
近日
首仿药上市的好消息接二连三，国外Mylan的Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗）在美国获批上市，成为超级重磅炸弹药“舒利迭”的首个仿制药；国内长春海悦的他达拉非片获批上市，成为ED药物市场的又一枚重磅炸弹药“Cialis”的国内首仿药。
今年初
首仿品种便开始涌现，1月份获批上市并视同通过一致性评价的8个品种便有4个为首仿药，分别是拉考沙胺片(江西青峰药业)、拉米夫定替诺福韦片(安徽贝克生物)、沙格列汀片(奥赛康)、阿哌沙班片(江苏豪森药业)。
拉考沙胺片，神经系统药抗癫痫药物，2017年11月青峰药业以化药新注册分类3类提交上市申请；
拉米夫定替诺福韦片，全身用抗病毒药，2017年10月贝克生物以新注册分类3类提交上市申请；
沙格列汀片，糖尿病用药，2017年8月奥赛康以新注册分类4类提交上市申请；
阿哌沙班片，抗血栓形成药，2017年2月江苏豪森以旧注册分类6类提交上市申请，获批后被收录到《中国上市药品目录集》。
上述4个国内首仿药物，均于今年1月份获批上市，平均审评时长约1.5年。
参考此审评时长、结合国内药品注册分类新办法实施时间推算，2019年将会有大批按新办法申报的仿制药获批，故挑选一些可能在今年获批的热门首仿品种，供大家参考：
度他雄胺软胶囊
度他雄胺，泌尿系统药物前列腺增生用药，原研葛兰素史克，已于2011年在中国上市。2018年前三季度国内重点城市公立医院销售53万元。
国内仿制药，四川国为制药于2017年6月以新注册分类4类首先提交上市申请，并获得优先审评，有望成为首仿；成都盛迪、人福普克居后，均在2018年8月提交上市申请。
富马酸喹硫平缓释片
喹硫平，精神安定药，治疗精神分裂症、双相情感障碍的抑郁发作。原研阿斯利康于2013年在国内上市。该品普通片剂又有国产仿制药上市，缓释片尚无。2018年前三季度国内重点城市公立医院喹硫平制剂销售1.12亿元。
缓释片的仿制药，佛山德芮可制药于2017年10月以新注册分类4类提交上市申请，获得优先审评，有望成为首仿；南通联亚、上海宣泰海门药业分别于2018年10月、2019年2月提交上市申请。
注射用盐酸苯达莫司汀
苯达莫司汀，一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药物，治疗对利妥昔单抗治疗耐药的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的患者。原研为Cephalon公司，2018年才在国内上市。
2017年1月，先声东元和正大天晴相继以新注册分类3类提交上市申请，申报不同适应症（前者非霍奇金淋巴瘤、后者慢性淋巴细胞性白血病 ），均被纳入优先审评；健进制药居后，于2018年7月提交上市申请。
苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片，糖尿病用药，原研为日本武田制药，2013年在国内上市。2018年前三季度国内重点城市公立医院销售944万元。
2017年11月亚宝药业以新注册分类4类提交上市申请；江苏德源药业、江苏中天药业、江苏诺泰澳赛诺、广东东阳光等居后，于2018年提交上市申请。
舒更葡糖钠注射液
舒更葡糖钠注射液，肌肉松弛药，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。原研由默沙东和欧加农联合开发，于2017年进口国内。2018年前三季度国内重点城市公立医院舒更葡糖钠注射液销售99万元。
舒更葡糖钠注射液的仿制药，湖南科伦和扬子江，分别于2018年11月和2019年2月提交上市申请。
更多可能首仿获批品种目录：
数据参考：米内网、药筛、insight数据库
