昨日晚间，赛诺菲宣布达必妥（度普利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，可用于治疗6个月至5岁患有中重度特应性皮炎者，为婴幼儿特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。

这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂，也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。

此次获批是基于一项在162名儿童中开展的关键性III期临床研究。这项III期临床试验阳性结果表明，达必妥联合外用皮质类固醇(TCS)可显著改善6个月至5岁控制不佳的中重度特应性皮炎患者的皮损情况，同时降低总体疾病严重程度和减少瘙痒。

特应性皮炎

特应性皮炎（AD）是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病，具有慢性、炎症性、复发性三大特点，其病因和发病机制极为复杂，至今未完全阐明。多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成，85%-90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁。

据了解，近10余年，我国AD患病率不断上升，患者人群涉及各年龄段，且年龄较小发病率越高，1-7岁年龄段儿童特应性皮炎发病率为12.94%，1岁以下儿童发病率高达30.48%。

在特应性皮炎发作期，患儿皮肤往往出现严重瘙痒和皮损症状，导致皮肤开裂、红斑、丘疹、渗出，甚至可能发展为哮喘或过敏性鼻炎等其他过敏性疾病，严重影响孩子的学习生活、身心发育及健康成长。

如果瘙痒不能得到有效控制，不仅造成病情反复和加重，且可导致患者失眠、以及焦虑、抑郁等心理问题，国外的研究还发现特应性皮炎的孩子比健康孩子更容易患注意力缺陷多动障碍（即多动症）。此外，一些特应性皮炎患者在患病过程中，如果治疗不及时或者是治疗方法不当，也可能会让病情加重，从而增加治疗和管理的难度。

度普利尤单抗注射液

度普利尤单抗是由再生元和赛诺菲开发的一款全人单克隆抗体，2017年3月28日， 度普利尤单抗获美国 FDA 批准首次上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，后又在多国陆续获批上市，2020年6月才获批进入中国市场。

2020年12月底，经国家医保谈判，度普利尤单抗被正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，是新版医保目录中唯一一个治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，用于对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎。

据药融云统计，再生元/赛诺菲的度普利尤单抗自上市后一直备受追捧，2018年销售额首次突破亿元美元大关，2019年首次突破十亿美元大关，2020年同比增长67.67%，2021年全球销售额直达64亿美元。由此可见，随着时间推移，度普利尤单抗市场持续扩张，一步一步成长为IL-4R抗体里的重磅炸弹药物，未来潜力无限。