2月26日晚间，远大医药宣布，公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11的新药临床试验(IND)申请已获国家药监局的正式受理，是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的又一重要研发进展。

无独有偶，此前，恒瑞医药发布公告称，其子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项用于治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的临床研究。

目前，我国核药市场呈中国同辐和东诚药业的双寡头格局。随着恒瑞医药和远大医药的强势入局，百亿核素药市场或迎新霸主。

远大医药核药管线分析

远大医药的ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物，该产品将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。ITM-11目前已获美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，ITM-11对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。

资料显示，相比于目前常用的有载体177Lu核素产品，ITM-11使用的无载体177Lu的特殊性在于能够拥有更高的比活度和纯度，且具备包括在生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小等优点。值得一提的是，由诺华公司研发用于治疗GEP-NETs的LUTATHERA (177Lu标记的生长抑素类似物)在美国及日本获批上市后，产品2021年全球销售收入达约4.75亿美元。对比而言，ITM-11基于其较同类产品的显著临床优势，市场前景十分可观。

据悉，远大医药在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。目前，远大医药在该板块共储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物。

远大医药表示，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

百亿规模待爆发，多家企业下场“分羹”

从市场前景看，由于中国癌症患者人数多，且在核医学上的人均支出远低于美国市场，未来随着核药诊疗渗透率的提升，下游市场增长空间巨大。

根据Frost & Sullivan数据统计，2013年~2017年国内放射性药物市场规模CAGR为12.1%，增长态势领先于中成药和化学药，仅次于生物药，并预计2023年~2027年复合增速达到21.4%，预计到2026年市场规模将超过百亿。

百亿规模待爆发，但我国核药市场目前已形成寡头竞争格局。有数据显示，中国同辐市场规模占比40.4%，东诚药业市场规模占比21.6%，其他药企仅占38%。据药智网介绍，现阶段天津赛德和北京智博高科的产品品种较为单一，唯有东诚药业在市场占有率和品种种类方面奋力追赶。

尽管当前国内核药市场由中国同辐和东诚药业“二分天下”，但除了远大医药和恒瑞医药以外，近年来还有多家企业下场分一杯羹，比如云南白药等老牌药企以及先通医药、辐联医药、药明博锐等专注核药业务的新兴医药企业，目前也正凭借资本融资的力量快速崛起。