8月6日，一品红药业子公司广州一品红制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其新3/4类仿制药「盐酸克林霉素胶囊」获批上市，视同通过一致性评价。

一、药品注册证书主要信息 

药品通用名称：盐酸克林霉素胶囊 

主要成分：盐酸克林霉素 

剂型：胶囊剂 

申请事项：药品注册 

规格：300mg、150mg、 75mg

药品注册标准编号：YBH02632020 

处方药/非处方药：处方药 

审批结论：批准注册 

药品批准文号：H20203372、H20203373、 H20203374

二、盐酸克林霉素胶囊相关情况 

盐酸克林霉素胶囊剂适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染和由链球菌、肺炎经医生判断不宜使用青霉素的患者。其适用人群包括成人和儿童患者（能吞服胶囊）。

该药品被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗（2016年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》、 《创伤后抗菌药物预防性应用专家共识（2016）》等权威指南和共识广泛推荐。

根据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端克林霉素的销售额超过31亿元，胶囊剂的市场份额为0.82%。广州一品红制药占据【克林霉素】53.62%的份额市场，位居第一。

盐酸克林霉素胶囊在国内已进入医保甲类、基药目录；2020年1月入选第二轮国家集中采购品种目录，人福药业、哈尔滨珍宝、重庆药友、科伦药业分别以单价每粒1.07元、1.2元、1.4元、1.76元成功中标。此时，一品红制药的盐酸克林霉素胶囊因未通过一致性评价，与第二轮国采“失之交臂”。

不过，广州一品红制药的盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在2019年样本医院市场大卖1.26亿元，以数十倍于第二位的销售成绩，名列该品种市场的首位。

此次， 广州一品红一鼓作气，3款盐酸克林霉素胶囊同时获批过评，并携同 300mg 的独家品规，将进一步开拓其【克林霉素】超五成的市场份额，增强公司在抗感染领域的竞争力。