此前，石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片（0.5g、0.85g）以美国ANDA身份转国内申报，并以“按化学药品新注册分类批准的仿制药”类别被收录到《中国上市药品目录集》。

虽然两家企业均通过/视同通过一致性评价，但由于通过的规格不同、加上本品市场格局的特殊性，决定了两者将要面对的竞争局面不尽相同。

长期以来，二甲双胍一直是2型糖尿病（尤其是肥胖的2型糖尿病）治疗的首选药物，安全、有效、廉价等优点让其成为临床上使用最广泛的口服降糖药。由于价格低廉，尽管应用广泛但二甲双胍在糖尿病用药市场排名中仅在第四位。

由于二甲双胍的蓄积可发生危及生命的乳酸中毒，故其剂量应按渐进增量逐步加大直至达到所需效果。从0.25g规格开始服用的患者，一日2-3次，以后逐渐加量至每日量1-1.5g，不超过2g；从0.5g规格开始服用的患者，一日1次或2次，必要时在数周后增加至每次1g。

国内厂家扎堆在0.25g的规格，共有113个批准文号；0.5g规格有7个批文（含中美上海施贵宝的产品）；0.85g规格有2个批文，厂家是原研地产化的中美上海施贵宝和今年7月才获批上市的石药欧意。

从市场格局来看，2017年重点城市公立医院二甲双胍销售3.73亿元，其中片剂占据97%的份额（普通片剂占89%，缓释片10%，肠溶片1%），规格以0.5g、0.85g为主。

原研地产化的施贵宝，拥有0.5g、0.85g规格产品，占据二甲双胍80%的市场份额。

石药欧意以“新注册分类”获批上市的产品正好是0.5g和0.85g的产品，枪头直指原研的巨大市场份额。

同样拥有盐酸二甲双胍片0.5g规格产品的企业紧随其后，昆山培力和上药信谊0.5g规格的BE试验已完成，深圳中联和华北制药0.5g规格的BE试验处于招募状态。

想要争夺大市场，国内企业都无可避免的与原研正面交锋。

相对于0.5g、0.85g规格，0.25g规格是原研漏掉的市场，也是众多国产仿制药聚集之地，仿制药相互间的竞争异常激烈，价格压得非常低。

盐酸二甲双胍片0.25g规格，约占7.2%的市场份额、2千万的重点城市公立医院销售额，由北京利龄恒泰、贵州圣济堂占主要份额。

四环医药是该规格首家通过一致性评价的企业，另外广东华南药业、贵州天安药业、北京京丰制药、上海信谊天平四家企业已提交该规格的一致性评价申请，进度可观，有望在年底前出结果。

盐酸二甲双胍片属于289目录的规格是0.25g和0.5g。按规定须在2018年底前完成一致性评价，届时，将有大批0.25g规格产品因未通过一致性评价的产品而被清理出局。

二甲双胍的竞争态势看似已经白热化，然而，经过一致性评价的洗刷后，剩下的企业格局分明，0.5g和0.85g的企业目标清晰，集中火力向原研开火；0.25g的企业首要目标是战胜同规格的其他国产仿制药。

附：二甲双胍各剂型一致性评价详情