自“第五批（最后一批）通过一致性评价”目录公布后，国家局表示：以后通过评价的品种，将不再分批公告，会及时收录到《中国上市药品目录集》。从此，小编隔三差五便刷一刷“中国橙皮书”。

根据国家局此前的行事风格，小编觉得“目录集”的更新也应该是如此规律：到点了更新一大批。

于是，《中国上市药品目录集》终于更新了，我们重点看看“通过一致性评价”和“按化药新注册分类批准”的产品，添了好些品种。

现“目录集”收录“通过一致性评价”的药品有62个，包含此前官方公布的“第1-5批通过一致性评价目录”产品56个（注：第五批通过的扬子江蒙脱石散3g未收录到“目录集”），另外6个是分别是最近通过一致性评价的：

扬子江 格列美脲片（2mg）；

齐鲁 盐酸特比萘芬片（0.125g）；

恒瑞 盐酸氨溴索片（30mg）；

华润赛科 苯磺酸氨氯地平片（5mg）；

成都苑东生物 富马酸比索洛尔片（5mg）；

还有此前收录的1个注射剂，海南普利的注射用阿奇霉素（0.5g）。

还记得《中国上市药品目录集》第一次公布时，按化药新注册分类获批的仿制药只有2个，而今已有20个，其中有7个是注射剂，分别是：

其中最新收录的，江苏豪森的安立生坦片和信立泰的替格瑞洛片，两个首仿药入场！

安立生坦片-首仿上市

安立生坦，是一种可选择性的内皮素受体拮抗剂，由吉利德与葛兰素史克共同研发，用于治疗罕见病“肺动脉高压”。

肺动脉高压的发病机理是肺部动脉血压高出正常水平，导致肺循环压力增高，心脏为了把血液输送至全身就不得不超负荷的收缩和舒张，最终就是患者的心力衰竭，英年早逝。肺动脉高压患者从确诊到死亡，中位生存期仅2~3年，比很多恶性肿瘤的生存期都短。

2017年，本品全球销售达8.87亿美元。

（安利生坦销售展望）

虽然目前该品在国内的销售状况欠佳，连续几年“重点城市公立医院销售”在数万、数十万的规模，但肺动脉高压全球市场容量较大，市场前景较好。

江苏豪森的安立生坦片，于2017年6月按“新注册分类4类”提交上市申请，并以“专利到期前1年的药品生产申请”为由被纳入优先审评。此次豪森的产品获批成为首仿药，将打破本品长期依赖进口药品的格局。

随后正在申报上市的还有正大天晴、华海、江苏德源等企业，均已“新注册分类4类”等待批准上市。

替格瑞洛片-首仿上市

替格瑞洛，是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12血小板抑制剂，由阿斯利康开放，用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗。

替格瑞洛不需要经过肝脏代谢激活，对于血小板的抑制作用更强、起效更为快速，能显著降低血栓性心血管事件的发生率，被多部欧美治疗指南推荐为一线或首选抗血小板药物。

2017年，国内重点城市公立医院销售1亿元。

信立泰于2017年3月以“新注册分类4类”提交上市申请，并以“首仿品种”获得优先审评资格。

与此同时，信立泰接连向替格瑞洛原研公司阿斯利康发起专利挑战并取得成功，阿斯利康替格瑞洛化合物、晶型专利先后被宣告无效。

此次成为信立泰替格瑞洛片首仿药上市，将与公司另外两个重磅产品泰嘉、泰加宁在抗栓领域形成产品优势互补，大大地强化信立泰在心血管领域的龙头地位。