6月，时间安排特别紧凑，工作效率大有提高，有世界杯的鼓舞感觉就是不一样。

本届世界杯，感觉有点“冷”。进入淘汰赛，唯一喊得出名字的阿根廷梅西和葡萄牙C罗携手回家，夺冠大热西班牙点球败给排名垫底的俄罗斯，冷门真是一个接一个。

(姆巴佩 图片来自网络）

所幸的是，作为传统印象中的两支顶级强队，法国和巴西队仍然还在。法国队更有天才球员姆巴佩横空出世，一鸣惊人。

世界杯冷门不断，同时又有新星涌现，似乎在宣告现有足球秩序的终结，多极化成趋势，过去的强弱差异正在被抹平。

足坛如此，在医药行业里，同样上演着秩序的新旧交替、行业格局的重塑，我们可能正踩在行业发展的新起点。

6月，仿制药一致性评价申请扎堆，共有59个新增的申请，较5月份43个、4月份19个有很大的涨幅。（6月份一致性评价新申请品种和2017年销售见文末）

59个新增的申请号，涉及36个品种。其中注射剂一致性评价申请有17条，涉及12 个品种。凭借有限的想象力，小编按以下思路对部分品种进行简单分析。

1.重磅级品种

2.小份额逆袭品种

3.守住自家优势品种

4.已有通过一致性评价的品种

（如果按照重点城市医院与全国销售比例为1:5 放大，推算以下品种在全国的销售规模超10亿元。）

注射用硼替佐米 江苏豪森 齐鲁制药

硼替佐米是治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物，原研由日本武田和美国强生联合开发，2005年于中国上市。

自2015年10月专利到期，国产仿制药进入抢仿时期，豪森、齐鲁和正大天晴反应最快，于2013年提交上市申请，豪森于2017年底获批上市成为首仿，齐鲁于2018年5月获批上市，正大天晴还在审评中，预计短期内会有结果。

据重点城市公立医院实际销售数据，2017年注射用硼替佐米销售2.69亿元，较2016年上升43%，西安杨森（强生旗下公司）占100%市场份额。

硼替佐米的国产仿制药大市场才刚刚打开，企业纷纷涌入，扬子江药业、石药欧意等企业于近日也提交了上市申请。齐鲁和豪森在6月份先后提交一致性评价申请，这将助其更大程度的抢占市场。

盐酸伊立替康注射液 恒瑞医药

盐酸伊立替康注射液是抗消化道肿瘤的化疗用药，原研由辉瑞公司开发。

据重点城市公立医院实际数据，2017年前三季度盐酸伊立替康注射液销售2.57亿元。其中恒瑞占61.05%排在第一位，原研辉瑞占24.82%排第二，齐鲁占13.3%。

排在第三位的齐鲁制药于5月份首先提出一致性评价申请，恒瑞于6月份提交申请，两者的产品都已在美国获批上市，预计一致性评价审评速度旗鼓相当，市场格局相对稳定。另外海正药业的伊立替康也已在美国上市，后期会不会通过“出口转国内”申报一致性评价，值得关注。

盐酸莫西沙星注射液 南京优科制药

为了减少耐药细菌的发生，盐酸莫西沙星注射液应仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。盐酸莫西沙星原研由拜耳研发，于2002年在中国上市。2013年专利到期后，南京优科拿下首仿批件，成都天台山于2014年成为第二家国产仿制药。

据重点城市公立医院实际数据，2017年盐酸莫西沙星销售8.24亿元，注射剂占82.62%，目前的格局看，拜耳、南京优科和成都天台山共同瓜分这块大蛋糕，拜耳占66.82%，南京优科占29.15%，成都天台山占4.03%。

南京优科占据有利的市场份额，尽早申请一致性评价将有助于其保持仿制药市场的领先地位。毕竟这样的大品种，排队等待上市的国产仿制药还是很多的，提前布局以逸待劳。

盐酸右美托咪定注射液 恒瑞

右美托咪定是麻醉性镇痛药，用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。原研由芬兰Orion Pharma和美国Abott合作开发，目前国内有5个仿制药生产厂家。

据重点城市公立医院实际数据，2017年右美托咪定销售4.91亿元，市场由恒瑞占据89.04%，江苏恩华占5.72%，四川国瑞占4.95%。

恒瑞的盐酸右美托咪定注射液于2017年9月已获得美国ANDA，这必将推动其在国内一致性评价审评的进度，恒瑞极可能成为首家通过一致性评价的企业，将继续主导该品的市场。

另有重磅品种如：（样本医院销售）

苯磺顺阿曲库铵注射液（2017年销售4.22亿元）、

注射用奥沙利铂（2017年销售7.53亿元）、

注射用艾司奥美拉唑钠（2017年销售4.73亿元）、

环孢素软胶囊（2017年销售2.89亿元）、

来曲唑片（2017年销售3.36亿元）、

头孢地尼胶囊（2017年销售2.25亿元）、

乌苯美司胶囊（2017年销售2.84亿元）等。

大品种争夺战持续加热。

注射用盐酸头孢吡肟 齐鲁制药

盐酸头孢吡肟是第四代头孢菌素，用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中重度感染。原研由百时美施贵宝开发，国内仿制药批文有64个。

据重点城市公立医院实际数据，2017年注射用盐酸头孢吡肟销售8115万元。其中信立泰占37.49%排在第一位，施贵宝占22.47%排在第二位，白云山天心制药占15.7%。 

齐鲁制药占较少的份额（1.2%），但该产品已在美国获得ANDA，回国内申请一致性评价可大大提高其审评通过率。通过一致性评价后，借助政策的利好，有望扩大市场份额。

注射用环磷酰胺 江苏盛迪、恒瑞

江苏盛迪和恒瑞的注射用环磷酰胺与上述齐鲁的注射用盐酸头孢吡肟情况相似，注射用环磷酰胺2017年样本医院销售3120万元，盛迪医药仅占市场份额的15.36%排在第二位。

同样的，恒瑞的注射用环磷酰胺已获得美国ANDA，通过“出口转国内申报一致性评价”，有很高的通过率，之后的市场也将由其与百特瓜分。

甲钴胺片 青峰药业

甲钴胺是抗贫血药，适用于周围神经病。原研由日本卫材株式会社开发。

据重点城市公立医院实际数据，2017年甲钴胺销售3.93亿元。本品由原研卫材占据73.9%市场份额，江苏四环生物占12.36%排第二，扬子江南京海陵占7.54%，青峰药业只有约50万元的销售。

然而，就是较低份额的扬子江和青峰分别于5月份和6月份率先提交该品的一致性评价申请。只要品种的市场空间足够大，份额低者也是可以考虑的，毕竟一致性评价之后，生产厂家也会减少，集中度提高，能提高1%的市场份额也是不低的收入增长了。

小份额企业率先申请一致性评价的案例还有不少，值得密切关注，如：

正大天晴的奥美沙坦酯片（占1.3%市场份额）；

湖南华纳大药厂的聚乙二醇4000散（占0.76%市场份额）等。

或许这就是攻其不备出其不意的妙招。

自家重磅品种，首先申请一致性评价守住领地，如：

华邦制药的盐酸左西替利嗪片（占42%的市场份额）；

江苏恩华药业的氯硝西泮片（占79%市场份额）；

东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊（占80%市场份额）等。

这是选择一致性评价品种立项优先的考虑。